El Estado español no responde por el síndrome asociado a la vacuna contra el virus del papiloma humano

No son imputables a la Administración estatal la autorización de la vacuna ni el contenido de la ficha técnica y del prospecto, y no se observa que haya incurrido en error al decidir incluirla en el calendario oficial de vacunación. Tampoco se aprecia falta de consentimiento informado de la interesada, y no se acredita la relación de causalidad entre la dolencia y la dispensación.

La Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso-administrativo),en la Sentencia de17 de mayo de 2017, ha confirmado la resolución del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que desestimando la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada por los daños y perjuicios que la recurrente manifiesta haber sufrido como consecuencia de la administración de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). La Audiencia rechazó los títulos de imputación que fueron señalados en la demanda y que se exponen a continuación.

En lo que respecta a la autorización de la comercialización, la Sala señaló que esa potestad no fue ejercida por la Administración española, sino por la Comisión Europea, por lo que ninguna responsabilidad cabe atribuir al Estado en ese proceso de autorización de la vacuna, pues fue una decisión de la Comisión la que permitió al titular de la misma su comercialización en toda la Unión Europea, incluida España.

En segundo lugar, respecto a queel prospecto y la ficha técnica no recogen todos los efectos adversos de la vacuna, señala la Audiencia que al ser un medicamento autorizado por la Comisión Europea, tales documentos han de ser aprobados y posteriormente actualizados por dicho organismo, previa opinión de la Agencia Europea del Medicamento, para todos los países de la Unión Europea de forma simultánea, y por tanto, la Administración española carece de competencia alguna para modificar o actualizar la información contenida en los mismos.

En cuanto a la decisión de incluir la vacuna en el calendario oficial, explica el Tribunal que se adoptó tras realizarse los oportunos estudios y análisis, de un modo análogo a la de la mayor parte de los países europeos que establecieron sus programas de vacunación para niñas durante los años 2006-2007. Afirma que esa decisión no es errónea teniendo en cuenta la proporción entre el número de vacunas administradas en estos años en toda Europa y la cantidad de reacciones adversas derivadas de la misma, generalmente de escasa gravedad. Y destaca que el propio informe pericial aportado por la recurrente reconoce la efectividad de las vacunas contra el VPH para los tipos a los que están dirigidas y la importancia de la vacunación para reducir el número de muertes por cáncer de cuello de útero.

En lo que se refiere a la falta de consentimiento informado previo a la administración de la vacuna, expone la Sala que la recurrente fue diagnosticada de síndrome hipereosinofílico (eosinofilia), el cual no está previsto entre los riesgos adversos de la vacuna, y tampoco ha quedado demostrado que entre las reacciones adversas notificadas dicha patología sea frecuente, por lo que la obligación de informar no comprendía dicho riesgo, que no podía ser conocido por los profesionales sanitarios que administraron la vacuna. A ello añade que no ha quedado demostrada su relación de causalidad con la administración de la vacuna, pues en ningún momento en la historia clínica se asocian las dolencias y síntomas que padecía con la misma.

A continuación se ocupa la Audiencia de lo referente a las sucesivas dosis administradas, y señala que, además de que la primera actuación médica documentada es posterior a la segunda dosis, tanto la información en el momento de dispensarse la vacuna como el control de las posibles reacciones adversas ante alguna de sus dosis, a efectos de valorar si era conveniente administrar la siguiente, correspondería al Servicio de Salud autonómico, quedando excluida cualquier responsabilidad de la Administración estatal.

Por último, y en lo que concierne a la responsabilidad del laboratorio, que residencia la recurrente en la ocultación de información de reacciones adversas en la ficha técnica y en el prospecto, entiende que tal pretensión ha de ser desestimada desde el momento en que se ha rechazado que se haya quedado acreditado que el síndrome que padece sea debido a la vacuna.

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